Network
Baca Juga: FPI Dilarang Pemerintah, Mardigu Wowiek: Ayo Dirikan Partai FPI
Sertifikat Lot Release yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara, untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut. "Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase satu dan fase dua untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Termasuk hasil uji klinik fase tiga yang dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan yang kedua. "Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.
Baca Juga: Kado Awal Tahun, Puluhan Polisi di Lebak Naik Pangkat
Baca Juga: 771 Pejabat Struktural Sumpah Jabatan di Lingkungan Pemerintah Kabupaten Lebak
Terkait keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase tiga.
Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau surrogates end point , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus.
Baca Juga: Kasus 6 FPI Tewas di Tol, Hari Ini Komnas HAM Panggil Lagi Polisi Mintai Keterangan Tambahan
