PORTAL LEBAK - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama di Indonesia, pada 6 Desember 2020 lalu.
BPOM terus mengawal proses penyediaan vaksin Covid-19, juga memastikan mutu dan keamanan vaksin Covid-19 terjaga. Ini dilakukan sejak kedatangan vaksin Coronavac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
PortalLebak.com mengutip Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Lucia Rizka Andalusia, yang memberikan keterangan pers di Istana Kepresidenan Jakarta, Senin 04 Januari 2021, melalui kanal YouTube Sekretariat Presiden. Lucia menyatakan BPOM telah melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno-Hatta.
Baca Juga: Waspada Happy Hypoxia, Kematian Tiba-Tiba Pada Penderita Covid-19
Baca Juga: 100 Prajurit TNI Korem 061 Lakukan Rapid Test Antigen, Ini Hasilnya
Sehingga BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020.
BPOM akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020. "Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ungkapnya.
Sertifikat Lot Release merupakan persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin. Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO).
Baca Juga: Kadiv Humas Polri: Maklumat Kapolri Tidak Akan Membatasi Kebebasan Pers
Baca Juga: FPI Dilarang Pemerintah, Mardigu Wowiek: Ayo Dirikan Partai FPI
Sertifikat Lot Release yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara, untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut. "Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.
Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin Covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap. Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase satu dan fase dua untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.
Termasuk hasil uji klinik fase tiga yang dipantau dalam periode satu bulan setelah suntikan yang kedua. "Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.
Baca Juga: Kado Awal Tahun, Puluhan Polisi di Lebak Naik Pangkat
Baca Juga: 771 Pejabat Struktural Sumpah Jabatan di Lingkungan Pemerintah Kabupaten Lebak
Terkait keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik. Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan ketat dalam 14 hari pertama, kemudian tiga bulan dan enam bulan setelah penyuntikan.
Sesuai standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter. Pertama, parameter efikasi merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subyek orang yang menerima vaksin, dibandingkan kelompok subyek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase tiga.
Kedua, paramater imuno genesitas. ialah parameter pengganti atau surrogates end point , efikasi berdasarkan pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau dikenal IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi atau kemampuan antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus.
Baca Juga: Kasus 6 FPI Tewas di Tol, Hari Ini Komnas HAM Panggil Lagi Polisi Mintai Keterangan Tambahan
Baca Juga: Dua Hari Pasca Positif Covid-19, Gubernur Jatim Khofifah Pamer Foto Pribadinya
Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir, dan dilakukan pengukuran ulang pada 3 bulan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan. "Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA. Sedangkan untuk efektivitas vaksin kita terus akan memantau kemampuan vaksin menurunkan kejadian penyakit di masyarakat dalam jangka waktu yang lama," tambah Lucia.
Lucia juga mengungkapkan untuk efektivitas vaksin diukur setelah digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya.
Meski demikian, saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase tiga di Bandung untuk mengkonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Coronavac, dalam rangka penerbitan EUA.***