Network
PORTAL LEBAK - Vaksin Covoid-19 Sputnik-V, menjadi daftar ke-7 sebagai vaksin yang mendapatkan EUA dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), pada Selasa 24 Agustus 2021.
Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan keputusan EUA bagi Vaksin Sputnik-V dibuat melewati pengkajian intensif BPOM.
Lembaga negara tersebut bekerjasama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Baca Juga: Viral Video Disuntik Vaksin Kosong, Wanita Berhijab Ini Protes Hingga Diulang Suntikan Kedua Kali
Data mutu vaksin Sputnik-V dinilai dan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin, yang ditetapkan secara internasional.
“Data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V meraih efikasi senilai 91,6 persen (Rentang confidence interval 85,6-95,2 persen),” kata Penny dikutip PortalLebak.com dari laman resmi BPOM, Kamis 26 Agustus 2021.
Atas kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan vaksin ini merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang.
Baca Juga: Anies Baswedan: Kita Mulai Suntikkan Vaksin Moderna Bagi Warga Autoimun dan Komorbid
Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia)," kataPenny.
Termasuk diantaranya nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” tambah Kepala BPOM.
Baca Juga: Ventilator Oksigen Produk Indonesia, Prioritas Digunakan Gibran Rakabuming Raka
Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin COVID-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi.
Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin.
Bersamaan dengan penerbitan EUA, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat.
Baca Juga: Jelang PON XX Papua, Stadion Lukas Enembe dan Arena Akuatik Dinlai Kapolri Siap di Gunakan
Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin.
Termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.
Vaksin Sputnik-V menambah daftar total keputusan BPOM yang telah mengeluarkan tujuh EUA, bagi vaksin Covid-19.
Enam vaksin lainnya yakni Sinovac (CoronaVac), vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).***
