Network
PORTAL LEBAK - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk obat anemia Efepoetin Alfa (Efesa) produksi dalam negeri dari Kalbe-Genexine Biologics (KGBio), anak usaha dari PT Kalbe Farma.
"Ini suatu kebanggaan dan kebahagiaan, kami bisa menyampaikan izin edar dari produk biologi Efepoetin Alfa yang dikembangkan dan diproduksi di Indonesia,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers di Jakarta.
Efesa diklaim sebagai produk obat bioteknologi pertama di dunia yang dikembangkan menggunakan platform fusi hyFc Genexine untuk pasien anemia dengan penyakit ginjal kronis.
Baca Juga: Bea Cukai Soetta Mencegah Penyelundupan 4,8 Ton Obat-obatan Terlarang ke Uzbekistan
Menurut Penny, sebelum BPOM menerbitkan izin edar, Efesa sudah melewati proses uji klinis fase tiga di tujuh negara, yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia dan Korea.
Dengan demikian, produk tersebut terjamin khasiat, keamanan, dan mutunya dan dapat diberikan kepada pasien gagal ginjal.
"Pemberian izin edar ini prosesnya panjang, memenuhi standar internasional dan melalui uji klinis dibuktikan khasiatnya dan keamanannya," ucap Penny.
Baca Juga: Amoxicillin adalah Satu dari 14 Merek Obat Palsu yang Dikemas dan Diedarkan Secara Ilegal
Penny berharap kehadiran Efesa dapat memacu industri farmasi Tanah Air semakin berkembang, bermutu, dan mandiri.
